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略阳滤芯过滤器完整性测试仪操作手册

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略阳滤芯过滤器完整性测试仪操作手册

发布用户:Beiguang123 时间:2021-12-30 08:24

试验温度 组别II组 III组 IV组高温 35 40 55试验条件对试验设备的要求,试验箱工作空间内,应能提供表5所规定的温度条件,允许误差为±2℃,可以用强迫空气循环来保持温度均匀。为限制辐射影响,试验箱内壁各部分温度与规定试验温度之差不应超过3%(按开尔文K温度计算。

保持试验持续时间t立即在该温度下按有关标准规定对仪器进行检测。然后将试验箱的温度按规定变化速率降至预处理温度。并达到稳定,同时关闭仪器。温度达到稳定后这个程序构成一个循环见恢复在试验箱内恢复1h~2h后取出,后检测按有关标准规定对仪器进行检测。相关标准应给出的信息。

跌落试验适用性,本方法适用于评定包装件在运输过程中对仪器的保护能力。试验条件按仪器包装后的重量,规定跌落方式和要求,见表表 14 跌落方式和要求包装件重量/kg 跌落方式 跌落高度,角度≤100 自由跌落 250mm。

注:适用的方法有“危害分析与关键控制点”(HACCP)。“危险与可操作性分析”(HAZOP)。“故障模式分析”(FMEA),“故障树分析”(FTA)法或类似方法。

略阳滤芯过滤器完整性测试仪操作手册

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满足离线在线测试,采用更高精度、更低偏差带的压力传感器,提高仪器的测试精度;
自动自检功能,对仪器自身多项性能功能自检,开机后具有仪器自检功能,发现故障及时上报。
国内守家实现超滤系统的完整性测试。
科学的权限管理设计,密码登录、权限分级、电子签名等,符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多级用户访问权限设置,确保数据完整性,具备完善的审计追踪功能,并支持手动或电子签名;
仪器自带审计追踪功能,可记录多项操作事件日志,真正满足数据完整性的要求;
可建立1000组预存方案,可以完全满足多种滤芯类型和现场不同的测试条件,仪器更加简单化、智能化;
增加了扩散流量—压力的显示曲线,实现了三曲线的显示和打印功能,优化了进气控制单元,使进气速度和稳定性大幅增加;
支持USB数据导出功能,不仅能导出测试的原始数据而且能导出源数据和配置数据,使数据完整性的要求在该仪器中得到丸美体现;
可根据客户要求拓展数据通讯和网络接口的要求,并支持无线通讯功能;
优化仪器结构,使其防尘防溅级别达到IP54,采用快速连接头(可采用Staubli接头),避免进出管路连接错误;
仪器的测试记录和审计追踪均可以查询及导出;
高精度的传感器和优化后的算法可以使气路延长至100m,使上游体积的测试更加准确,仪器更能满足现场的使用条件,而不影响测试结果;
内置热敏打印机避免颗粒及油墨污染风险,可在合适的条件下保持字迹清晰10年以上;
可根据客户要求定制对外接口,便于客户的自动化控制管理;
采用中英文双语操作界面;
多种压力单位可任意切换(mbar,kpa,psi,kgf/cm2);
1000个用户账号,多达四极的用户管理权限,且每个用户的权限可采用默认或定制方式确定,更灵活的满足现场生产及实验室的管理需要,完善了用户信息及权限配置;
醉多可做到12芯20英寸滤筒的测试,大大提高使用者的工作效率;
丰富的数据接口,仪器不仅包括标配的数字及模拟接口(RS232/USB),还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口,为系统智能化做准备,比如在线全自动化灭菌控制系统的配套;
自主的研发团队,可以根据客户的需要,进行特定方案的设计,多年的现场经验和强大的专业服务,不仅是能够保证客户放心使用该仪器,还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。
本仪器通过欧盟CE认证。
性能参数:
电源要求/功率100–240 VAC, 50HZ, 120W  备用电池(选配)
操作压力100-10000 mbar (150psi) 
单位Mbar ,kpa, psi, kgf/cm2
操作条件环境温度:+5℃ ~ +40℃;相对湿度:10-80%
外型尺寸(mm)480(长) ×300 (宽) × 210(高)
测试功能手动泡点测试;基本泡点测试;增强泡点测试; 保压测试;扩散流测试;
水浸入测试;超滤膜包测试;
测试精度净体积测试:± 4%;气泡点:± 50mbar ;扩散流:± 4% ;水浸入法:± 0.01ml
测试范围泡点:100-8000mbar   扩散流速:1-1000ml/min     水浸入:0.01-100ml/min

略阳滤芯过滤器完整性测试仪操作手册

跌落试验适用性,本方法适用于评定包装件在运输过程中对仪器的保护能力。试验条件按仪器包装后的重量,规定跌落方式和要求,见表表 14 跌落方式和要求包装件重量/kg 跌落方式 跌落高度,角度≤100 自由跌落 250mm。

GB/T 25915.3-2010 洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法(ISO 14644-20IDT)。

使试验仪器达到温度稳定,之后,在1h内将工作空间内的湿度升高到不小于95%。按图2规定,使工作空间内温度在24h内循环变化。升温阶段:在3h±0.5h内,将温度连续升至40℃(或55℃),升温速率应限定在图2的阴影范围内。

设计方,管理,服务性组织)所起作用。C设备预期的一般用途,所计划的作业,与运行要求有关的约束条件,例如材料的相适性,残余物,废液等。d可靠性和有效性。E若适用,各种危害分析。要求需方和供方应义定以下内容并形成文件:a本部分的标准标准编号。b项目其他输得太快方(例如:咨询方。

略阳滤芯过滤器完整性测试仪操作手册

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应给出下列尽可能适用的细则,预处理,初始检测的项目与要求,试验持续时间。条件试验期间检测的项目与要求,后检测的项目与要求。恒定湿热试验适用性。当相关标准采用本方法时本方法适用于评定仪器在恒定湿热条件下使用和贮存的适应性。

序号 名称 功株定名人 典型菌种仅供参考 性质1 黑曲霉(Aspergillus niger)V.TieghemATCC.6275 在多数材料上大量生长,对铜盐有抵抗性2 土曲霉(Aspergillus terreus)。

操作规程和系统见附应考虑介入器具和传递装置见附录C和附对所进行的工艺,隔离装置的设计应该符合人机工程学,其内部的所有表面和工作区都易于接近。在符合作业,清洁和维护的条件下。应考虑隔离装置应用中的故障介入器具的尺寸应尽量小,数量应尽量少见第6章。

略阳滤芯过滤器完整性测试仪操作手册

kPa mbar kPa mbar55 550±2± 300084 840 —注:84kPa适用于仪器要求在标准气压值较低的试验。气压变化试验的条件,按产品标准规定。试验持续时间,从下列时间中选取:10min,2h,4h。在无规定时。

隔离装置 separative device 利用构造与动力学方法在确定容积内外创建可靠隔离水平的设备。注:各种行业用的隔离装置有:洁净风罩,隔离箱,手套箱,隔离器,微环境。

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